Die Nutzen-Risiko-Bewertung ist ein systematischer Evaluationsprozess, bei dem der erwartete therapeutische Nutzen eines Arzneimittels gegen seine potenziellen Risiken abgewogen wird. Diese Bewertung ist grundlegend für regulatorische Entscheidungen und erfolgt kontinuierlich während des gesamten Produktlebenszyklus. Strukturierte Rahmenwerke wie das Nutzen-Risiko-Modell der EMA oder das Framework der FDA standardisieren diese Bewertungen, um transparente und konsistente Entscheidungen zu gewährleisten.
In klinischen Studien implementieren CROs robuste Systeme zur Sicherheitsüberwachung, die eine Nutzen-Risiko-Bewertung in Echtzeit ermöglichen. Unabhängige Datenüberwachungskomitees (DMCs) spielen hier eine entscheidende Rolle, indem sie unverblindete Daten überprüfen und Empfehlungen zur Fortführung, Änderung oder Beendigung der Studie geben. Risikomanagementpläne (RMPs) werden entwickelt, um identifizierte Risiken zu minimieren.
Moderne Ansätze zur Nutzen-Risiko-Bewertung nutzen quantitative Methoden und beziehen die Patientenperspektive durch patientenberichtete Endpunkte (PROs) direkt mit ein. Diese patientenzentrierten Daten sind entscheidend, um den klinischen Nutzen umfassend darzustellen. CROs müssen daher über spezialisierte Expertise verfügen, um überzeugende Nutzen-Risiko-Profile für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden zu erstellen.