Baseline bezeichnet den Ausgangszeitpunkt einer klinischen Studie, der als Referenz für die Bewertung aller nachfolgenden Veränderungen dient. Zu diesem definierten Zeitpunkt werden alle relevanten Parameter wie körperliche Untersuchungen, Laborwerte, Vitalzeichen und Ergebnisbewertungen systematisch erfasst und dokumentiert. Diese Baseline-Charakteristika bilden das Fundament für die spätere statistische Analyse und Bewertung der Behandlungseffekte.
Die korrekte Erhebung von Baseline-Daten ist für CROs von kritischer Bedeutung, da sie die Validität der gesamten Studie beeinflusst. Alle Baseline-Bewertungen müssen vor der ersten Studienmedikation und nach Erhalt der Einwilligungserklärung erfolgen. Die Qualität dieser Daten bestimmt die Aussagekraft der statistischen Analysen und die Interpretierbarkeit der Ergebnisse. Moderne EDC-Systeme implementieren daher umfangreiche Plausibilitätsprüfungen für Baseline-Daten.
Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Baseline-Charakterisierung bei komplexen Patientenpopulationen oder seltenen Erkrankungen. Hier müssen CROs sicherstellen, dass alle relevanten prognostischen Faktoren erfasst werden, um später stratifizierte Analysen zu ermöglichen. Die Baseline-Dokumentation muss außerdem die Anforderungen verschiedener Zulassungsbehörden berücksichtigen, da diese unterschiedliche Schwerpunkte bei der Bewertung der Studienqualität setzen.