Der Audit Report ist das offizielle Ergebnisdokument eines Audits. Er fasst die Beobachtungen zusammen, bewertet die Konformität der geprüften Prozesse und klassifiziert Abweichungen (Findings) nach ihrem Schweregrad – meist in Kategorien wie ‚Critical‘, ‚Major‘ oder ‚Minor‘. Dieser Bericht ist ein vertrauliches Dokument der Qualitätssicherung und dient als objektiver Nachweis der Compliance gegenüber dem Management und den Behörden.
Ein präziser Audit Report ist die unverzichtbare Basis für den CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Actions). Wenn Mängel identifiziert werden, müssen im Nachgang Korrekturmaßnahmen zur Problembehebung sowie Präventivmaßnahmen zur Vermeidung eines erneuten Auftretens definiert werden. CROs müssen bei behördlichen Inspektionen nachweisen, dass ein aktives und funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) vorhanden ist, das diese Berichte konsequent abarbeitet.
In der behördlichen Praxis (z. B. FDA- oder EMA-Inspektionen) werden Audit Reports oft als Beweis für die ‚Sponsor Oversight‘ herangezogen. Sie dokumentieren, dass der Sponsor seiner Verantwortung zur Überwachung der Studie nachgekommen ist. Ein transparenter Bericht stärkt das Vertrauen der Behörden in die Integrität der Studiendaten und die Sicherheit der Teilnehmer.
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