Ein Amendment (Protokolländerung) ist jede formale, schriftliche Änderung oder Klärung eines Prüfplans, nachdem dieser von der Ethikkommission und/oder der zuständigen Behörde genehmigt wurde. Änderungen können aus verschiedenen Gründen notwendig werden, z.B. aufgrund neuer Sicherheitsinformationen, zur Optimierung des Studiendesigns oder zur Anpassung von Ein- und Ausschlusskriterien. Jedes Amendment ist ein kritischer regulatorischer Prozess, der die wissenschaftliche Integrität der Studie nicht beeinträchtigen darf.
Der Prozess erfordert die Erstellung eines detaillierten Dokuments, das die Änderungen und ihre Begründung beschreibt. Dieses muss erneut bei den Ethikkommissionen und Behörden zur Genehmigung eingereicht werden, bevor die Änderungen implementiert werden dürfen. Für CROs ist das Management von Amendments eine zentrale Aufgabe des Projektmanagements und der regulatorischen Abteilung. Es erfordert eine präzise Koordination, um sicherzustellen, dass alle Prüfzentren die neue Protokollversion rechtzeitig erhalten und umsetzen, und dass die Dokumentation im Trial Master File (TMF) lückenlos ist.