Allocation bezeichnet den Prozess der Zuteilung von Studienteilnehmern zu verschiedenen Behandlungsgruppen (Armen) einer klinischen Studie. Diese Zuteilung kann randomisiert oder nicht-randomisiert erfolgen und folgt vordefinierten Algorithmen im statistischen Analyseplan. Eine korrekte Zuteilung ist fundamental für die wissenschaftliche Validität der Studie und die Vermeidung von Selektionsverzerrungen (Selection Bias). Moderne Zuteilungsprozesse werden durch interaktive Web-/Sprachdialogsysteme (IWRS/IVRS) automatisiert.
Die Randomisierung ist die bevorzugte Methode für die Zuteilung in interventionellen Studien und kann verschiedene Strategien umfassen: einfache, blockweise, stratifizierte oder adaptive Randomisierung. CROs implementieren anspruchsvolle Randomisierungsalgorithmen in IWRS-Systemen, die eine Echtzeit-Behandlungszuweisung, die Verwaltung von Stratifizierungsfaktoren und Notfall-Entblindungsfunktionen bereitstellen. Die Randomisierungslisten werden von zertifizierten Statistikern erstellt und unter strengen Zugriffskontrollen verwaltet.
Komplexe Zuteilungsszenarien erfordern spezielle Ansätze: Crossover-Designs mit Sequenzzuteilung, Cluster-Randomisierung für gemeindebasierte Interventionen oder reaktionsadaptive Randomisierung basierend auf vorläufigen Wirksamkeitsdaten. Die Qualitätssicherung für Zuteilungsprozesse umfasst die Überprüfung der Randomisierungsliste, die Validierung des IWRS-Systems und die Überprüfung der Verblindung der Zuteilung. Protokollabweichungen im Zusammenhang mit der Zuteilung können die Validität der Studie erheblich beeinträchtigen und erfordern eine sorgfältige Dokumentation und statistische Berücksichtigung.