Ein Adverse Event of Special Interest (AESI, unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse) ist eine vorher definierte Kategorie unerwünschter Ereignisse, die aufgrund wissenschaftlicher und medizinischer Erkenntnisse besondere Aufmerksamkeit erfordert und für die ein vordefiniertes, beschleunigtes Erfassungs- und Bewertungsverfahren vorgesehen ist – unabhängig davon, ob das Ereignis als schwerwiegend eingestuft wird.
AESIs werden in Abhängigkeit vom bekannten oder vermuteten Sicherheitsprofil des Prüfpräparats im Prüfplan und im Risk Management Plan festgelegt. Typische AESI-Kategorien sind: immunvermittelte Reaktionen (z. B. bei Checkpoint-Inhibitoren: Pneumonitis, Kolitis), Infusionsreaktionen, hepatotoxische Ereignisse, kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. QT-Verlängerung) oder – wie in COVID-19-Impfstoffstudien prominent – Myokarditis.
Im Unterschied zum SAE erfordert ein AESI keine Schweregradeinstufung, sondern eine vorher festgelegte Meldung und Adjudizierung. AESIs werden in der Regel durch ein Clinical Endpoint Committee (CEC) bewertet. Für CROs ist die korrekte Erfassung, Kodierung (MedDRA) und zeitgerechte Meldung von AESIs eine zentrale Pharmakovigilanz-Aufgabe. Regulatorische Referenz: ICH E6(R2), EMA Good Pharmacovigilance Practices (GVP).