Ein Adverse Event (AE) bezeichnet jede unerwünschte medizinische Begebenheit, die bei einem Studienteilnehmer während einer klinischen Prüfung auftritt, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit der Prüfmedikation besteht. Diese Definition nach ICH-GCP umfasst sowohl schwerwiegende als auch nicht-schwerwiegende Ereignisse und bildet die Grundlage für die Sicherheitsbewertung in klinischen Studien.
Die korrekte Erfassung und Bewertung von AEs ist für CROs von entscheidender Bedeutung, da sie direkt die Patientensicherheit und die regulatorische Compliance beeinflussen. Jedes AE muss gemäß den ICH-GCP-Richtlinien dokumentiert werden, wobei zwischen verwandten und nicht verwandten sowie zwischen erwarteten und unerwarteten Ereignissen unterschieden wird. Diese Klassifizierung erfolgt durch den Prüfarzt und beeinflusst die Meldepflicht an Behörden.
In der Praxis bedeutet dies für CROs, dass robuste Pharmakovigilanz-Systeme implementiert werden müssen. Die Meldungen von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, SUSARs) an die EMA oder nationale Behörden müssen innerhalb strenger Fristen erfolgen – bei lebensbedrohlichen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen, bei anderen SUSARs innerhalb von 15 Tagen. Moderne eSafety-Systeme unterstützen dabei die automatisierte Datenerfassung und Signalerkennung.