Adhärenz

Adhärenz beschreibt das Ausmaß, in dem das Verhalten eines Patienten – sei es die Medikamenteneinnahme, das Befolgen einer Diät oder die Umsetzung von Lebensstiländerungen – mit den gemeinsam mit dem Arzt vereinbarten Empfehlungen übereinstimmt. Im Kontext klinischer Studien ist die Adhärenz ein entscheidender Faktor für die Validität der Studienergebnisse, da eine unzureichende Therapietreue die statistische Power verringern und die Interpretation der Wirksamkeit erheblich erschweren kann.
Für CROs stellt die Sicherstellung einer hohen Adhärenz eine zentrale operative Herausforderung dar. Eine geringe Therapietreue kann dazu führen, dass eigentlich wirksame Medikamente in der Analyse scheitern (Type II Error). Daher werden bereits im Studiendesign Strategien zur Förderung der Adhärenz implementiert, wie beispielsweise die Vereinfachung des Dosierungsschemas, intensive Patientenschulungen und die Auswahl motivierter Prüfzentren. Das Monitoring umfasst dabei oft die Überprüfung der ‚Drug Accountability‘, um Diskrepanzen zwischen ausgegebener und zurückgegebener Medikation frühzeitig zu identifizieren.
Moderne Ansätze nutzen zunehmend digitale Technologien, um die Adhärenz in Echtzeit zu überwachen und zu fördern. Systeme wie ePRO-Apps mit Erinnerungsfunktionen, elektronische Tablettenspender oder Wearables ermöglichen eine lückenlose Dokumentation der Therapietreue. Diese Daten sind nicht nur für die klinische Sicherheit relevant, sondern fließen auch in die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit und der Patientenakzeptanz ein, was für Zulassungsbehörden und Kostenträger von wachsender Bedeutung ist.

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