CRO für PMCF – Post Market Clinical Follow-up

Ihr Partner für klinische Nachbeobachtung von Medizinprodukten

Eine kontinuierliche Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up; PMCF) ist bekannterweise essentiell um die Sicherheit und Effektivität eines Produktes nach Markteinführung zu gewährleisten. PMCF-Studien stellen für Medizinprodukte einen integralen Bestandteil der Post-Market Surveillance (PMS) dar und sind sogar ein verpflichtender Bestandteil des Qualitätsmanagements.

Nicht in jedem Fall ist es möglich alle Risiken bereits im Rahmen der Zulassung ausschließen zu können, weshalb auch die Überwachung nach der Markteinführung entsprechend wichtig für Ihr Produkt ist. Auch wenn diese Studien zunächst sehr aufwendig und nach viel Arbeit klingen, wird dank unserer Hilfe wird die Durchführung einer solcher Studie für Sie das leichteste der Welt. Wir unterstützen Sie bei der proaktiven Sammlung und Bewertung von klinischen Daten nach dem Inverkehrbringen Ihres Produkts und nehmen Ihnen dabei in allen Bereichen – von Planung bis Auswertung – möglichst viel Arbeit ab, dass Sie sich auf andere Dinge konzentrieren können.

Wann sind PMCF-Studien notwendig und wie sind diese gestaltet?

Post-Market Clinical Follow-Up Studien sind notwendig und vorgeschrieben, sobald eine reguläre Marktbeobachtung nicht ausreichend klinische Daten liefern kann, um eine verpflichtende Aktualisierung der Sicherheitsdaten vorzunehmen.

Die in diesen Studien gewonnenen Daten stellen eine Teilmenge der gesamten PMS-Daten dar und ergänzen so die durch weitere Studien erhobenen Daten. Besonders bei neuartigen Medizinprodukten, oder solchen, die eindeutig mit einem erhöhten Risiko verbunden sind, sind PMCF-Studien von hoher Bedeutung.

Zunächst muss für alle PMCF-Studien ein PMCF-Plan erstellt werden, der genau definiert, wie die Nachbeobachtung durchzuführen ist. Hierbei werden neben der Bewertung und Beobachtung des eigenen Produktes auch gleichartige Produkte für die Auswertung der Daten herangezogen. Der PMCF-Plan stellt einen Bestandteil des Post Market Surveillance Plans (PMS-Plan) dar.

Zusammen mit unserer Schwestergesellschaft Medicoforum GmbH sind wir Experten auf dem Bereich der Durchführung von PMCF-Studien.

Unsere Leistungen im Bereich PMCF

Als CRO mit mittlerweile über 25 Jahren Erfahrung, durften wir regelmäßig Kunden betreuen, die PMCF-Studien durchführen wollten und dabei möglichst effizient und dennoch gewissenhaft vorgehen wollten. Über die Jahre konnten wir so Konzepte entwickeln, die es uns ermöglichen für jeden Kunden möglichst individuelle und maßgeschneiderte Lösungen anzubieten. Mit uns bekommen Sie:

Entwicklung eines individuellen PMCF-Planes unter realen Anwendungsbedingen
Beratung und Unterstützung bei der erfolgreichen Umsetzung der entwickelten Strategien
Erstellung von PMCF-Prozessen, -Plänen und -Berichten
Unterstützung bei der Fallzahlplanung und Auswertung der generierten Daten
Planung, Durchführung und Betreuung Ihrer PMCF-Studie (z.B. Langzeitbeobachtungen von Patienten oder Untersuchungen zu bekannten Risiken aus der Literatur)
Beobachtungsstudien (unter Routinebedingungen)
Retrospektive Auswertung bestehender Anwenderdaten
Monitoring der wissenschaftlichen Literatur
Auswertung anderer PMS-Aktivitäten
Regulatorische Unterstützung von Anfang bis Ende

Anforderungen der MDR an die erhobenen Daten

Die europäische Medizinprodukteverordnung gibt eine proaktive, kontinuierliche, objektive und gründliche Dokumentation und Durchführung von klinischen Bewertungen vor (Artikel 61; Klinische Bewertung, Anhang XIV; MDR). Weiterhin ist der Hersteller eines Medizinproduktes dazu verpflichtet die anhand des Plans für eine klinische Nachbeobachtung generierten Unterlagen und klinischen Daten über den gesamten Lebenszyklus des Produkts zu sammeln und regelmäßig zu aktualisieren. Besonders zu beachten gilt dabei:

Datenerfassung: Daten zu Qualität, Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, Vertretbarkeit des Risiko-Nutzen-Verhältnisses und Leistung des Produkts werden gesammelt. Die erhobenen Daten werden dazu verwendet um notwendige Korrekturmaßnahmen zu identifizieren und entsprechende Interventionen umsetzen zu können.
Bestimmung des Umfangs nach Art des Produktes: Je nachdem, über welche Klassifizierung, Zweckbestimmung, Art und Risiken das Produkt verfügt, ändern sich Umfang und Gründlichkeit der durchzuführenden Bewertung. Bei manchen Produkten kann bei ausreichender Begründung und Dokumentation eine weitere klinische Überwachung als nicht erforderlich erachtet werden.
Meldepflichten: PMCF-Aktivitäten ermöglichen es unbekannte Nebenwirkungen und Kontraindikationen möglichst frühzeitig aufzuzeigen. Weiterhin können systematische Fehler oder Anwendungen außerhalb der Zulassung erkannt werden und so eine erneute Evaluierung der Zweckbestimmung notwendig machen. Jedwede Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Vorkommnisse müssen den Behörden umgehend gemeldet und untersucht werden.

Vertrauen Sie auf unsere Expertise

Profitieren Sie von unserem Expertenteam und dessen langjähriger Erfahrung bei der Durchführung von PMCF-Studien. Mit uns bekommen Sie das Rundumpaket und wir unterstützen Sie bei sämtlichen Pflichten und Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung – von der Erstellung des Plans bis zur Kommunikation mit den Behörden bei notwendigen Meldungen – mit uns wird ihr Projekt immer unkompliziert und zeitnah umgesetzt werden.