CRO für klinische Studien mit Medizinprodukten

Bedeutung klinischer Studien für Medizinprodukte

Als erfahrene Contract Research Organisation (CRO) bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien nach höchsten Qualitätsstandards und der Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Unsere Expertise und Erfahrung in der Medizinproduktebranche stellen sicher, dass Ihre Produkte schneller du effizienter auf den Markt kommen.

Eine spezialisierte CRO (Contract Research Organization) für Medizinprodukte trägt entscheidend zum Erfolg bei der Entwicklung und Zulassung neuer medizinischer Technologien bei. Ähnlich wie bei Arzneimitteln ist die Durchführung auch bei Medizinprodukten unerlässlich, um deren Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Lieferung wichtiger Daten zur Effektivität und Sicherheit eines Produkts

Klinische Studien sind essenziell, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu belegen. Diese Daten sind notwendig, um sicherzustellen, dass die Produkte z.B. den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) entsprechen und keine unvorhergesehenen Risiken für die Patienten darstellen.

Voraussetzung für die Konformitätsbewertung

Ohne klinische Daten können Medizinprodukte nicht auf den Markt gebracht werden. Die MDR und das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) verlangen, dass Hersteller klinische Daten vorlegen, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts nachweisen.

Regulatorische Anforderungen und Compliance

Die Durchführung klinischer Studien ist notwendig, um den regulatorischen Anforderungen der MDR und anderer relevanter Gesetze gerecht zu werden. Im Rahmen der Durchführung ist die Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) und der ISO 14155 zu gewährleisten, die den Schutz der Probanden und die wissenschaftliche Validität der Studienergebnisse sicherzustellen.

Post Market Surveillance (PMS)

Nach der Markteinführung eines Medizinprodukts sind kontinuierliche klinische Daten erforderlich, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen. Dies erfolgt durch Post Market Clinical Follow-Up (PMCF), das Teil der PMS-Aktivitäten ist und dazu beiträgt, die Produktqualität und Patientensicherheit aufrechtzuerhalten.

Wettbewerbsvorteil und Marktakzeptanz

Klinische Studien liefern nicht nur notwendige Daten für die Zulassung, sondern stärken auch das Vertrauen der medizinischen Gemeinschaft und der Patienten in das Produkt. Positive Studienergebnisse können einen erheblichen Wettbewerbsvorteil bieten und die Marktakzeptanz erhöhen.

Unsere regulatorische Expertise

Konformität mit der Medical Device Regulation: Wir stellen sicher, dass Ihre Studie alle Anforderungen der Medical Device Regulation entspricht. Von der Studienplanung bis zur Abschlussdokumentation.

Einhaltung der ISO 14155 bzw. Good Clinical Practice (GCP): Unsere Prozesse folgen strikt den guten klinischen Praxis für Medizinprodukte. Durch unsere Erfahrung und Sorgfalt gewährleisten wir höchste Qualitätsstandards in allen Phasen der Studie.

Reibungslose Genehmigungsverfahren: Wir managen den gesamten Prozess mit Ethikkommissionen und Behörden. Unser Know-How und unsere Kontakte ermöglichen eine effiziente Bearbeitung und Genehmigung Ihres Antrags.

Internationale Kompetenz: Für multinationale Projekte berücksichtigen wir alle relevanten globalen Regularien. Wir navigieren sicher durch die komplexen Anforderungen verschiedener Länder und Regionen.

Unser Leistungsspektrum – Ihr Erfolg

Maßgeschneidertes Studiendesign: Wir entwickeln ein auf Ihr Medizinprodukt zugeschnittenes Konzept, das alle regulatorischen Vorgaben erfüllt.
Effiziente Probandenrekrutierung: Schnelle und zielgerichtete Teilnehmergewinnung unter Berücksichtigung der Einschlusskriterien.
Lückenloses Studienmanagement: Von der Durchführung bis zur Überwachung – alles aus einer Hand. Wir stellen sicher, dass Ihre Studie reibungslos und konform abläuft.
Präzises Datenmanagement: Modernste Technologien für akkurate Datenerfassung und -analyse.
Professionelle Berichterstattung: Klare, aussagekräftige Dokumentation Ihrer Ergebnisse. Wir erstellen alle erforderlichen Berichte und Unterlagen gemäß den regulatorischen Vorgaben.
Regulatorische Unterstützung: Wir begleiten Sie sicher durch alle behördlichen Verfahren. Von der Antragsstelle bis zur Zulassung – wir sind Ihr kompetenter Partner.

Vertrauen Sie auf unsere Expertise

Profitieren Sie von unserer spezialisierten Erfahrung in der Medizinproduktebranche. Wir kennen die Herausforderungen und Besonderheiten klinischer Studien für Medizinprodukte und haben bereits zahlreiche Projekte erfolgreich durch alle regulatorischen Hürden geführt. Als Mitglied verschiedener Berufsverbände sind wir bestens vernetzt, um Ihr Medizinprodukt erfolgreich durch die klinische Prüfung zu begleiten.