Der Study Start-Up ist die kritische Phase am Anfang einer klinischen Studie, die alle Aktivitäten von der Finalisierung des Prüfplans bis zur Aufnahme des ersten Patienten (‚First Patient In‘) umfasst. Ein schneller und effizienter Studienstart ist entscheidend für den gesamten Zeitplan und Erfolg des Projekts.
Zu den Kernaktivitäten in dieser Phase gehören die Auswahl der richtigen Länder und Prüfzentren (Feasibility), die Aushandlung der Verträge und Budgets mit den Zentren, die Erstellung und Einreichung der Antragsunterlagen bei den Ethikkommissionen und nationalen Behörden (CTA) und die Initiierung der Prüfzentren nach Erhalt aller Genehmigungen. Dieser Prozess ist komplex und erfordert eine enge Koordination zwischen verschiedenen Abteilungen einer CRO, darunter Projektmanagement, Regulatory Affairs und klinisches Monitoring. Spezialisierte Start-Up-Teams konzentrieren sich darauf, diesen Prozess zu beschleunigen und potenzielle Engpässe frühzeitig zu identifizieren.