Der Begriff Studienabbruch umfasst in der klinischen Forschung zwei klar voneinander zu trennende Sachverhalte: den Teilnehmer-Dropout und die Premature Termination (vorzeitiger Abbruch der gesamten Studie).
Beim Teilnehmer-Dropout (Subject Withdrawal) zieht ein einzelner Proband seine Einwilligung zurück. Dies ist gemäß ICH-GCP E6(R2) jederzeit ohne Angabe von Gründen möglich. CROs müssen Strategien zur Minimierung von Dropouts (z. B. Patienten-Engagement-Programme) im Studienprotokoll verankern und die statistische Power bei erwarteten Abbruchraten entsprechend berücksichtigen. Bereits erhobene Daten dürfen – sofern der Proband zustimmt – weiterverwendet werden.
Die Premature Termination bezeichnet die vorzeitige Beendigung der gesamten klinischen Prüfung durch den Sponsor, die zuständige Behörde oder den verantwortlichen Prüfer. Gründe hierfür können sein: Sicherheitsbedenken (unerwartet hohe SAE-Rate), mangelnde Wirksamkeit (Ergebnis einer geplanten Interimsanalyse durch das DMC), schwerwiegende GCP-Verstöße oder ökonomische Erwägungen.
Regulatorisch sind bei einer Premature Termination die Meldepflichten gemäß ICH-GCP Abschnitt 4.12 (Pflichten des Prüfers bei vorzeitigem Abbruch) und Abschnitt 5.21 (Pflichten des Sponsors) zu beachten. In der EU verlangt die Verordnung 536/2014 (CTR) eine unverzügliche Benachrichtigung der zuständigen Behörden und Ethikkommissionen sowie die Sicherstellung der Weiterbehandlung und des Schutzes der eingeschlossenen Teilnehmer.