Ein Steering Committee ist ein Gremium von hochrangigen Experten, das die strategische Aufsicht über eine große oder komplexe klinische Studie hat. Das Komitee besteht typischerweise aus Vertretern des Sponsors, den nationalen koordinierenden Prüfärzten (National Coordinating Investigators) und oft auch unabhängigen externen Experten (Key Opinion Leaders).
Im Gegensatz zum Data Monitoring Committee (DMC), das sich auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten konzentriert, befasst sich das Steering Committee mit der übergeordneten strategischen Ausrichtung und dem wissenschaftlichen Fortschritt der Studie. Es tagt in regelmäßigen Abständen und trifft Entscheidungen bei unerwarteten wissenschaftlichen Entwicklungen, Protokollanpassungen oder rekrutierungsbezogenen Fragen.
Gemäß ICH-GCP E6(R2) sollte die Zusammensetzung, die Aufgaben und die Arbeitsweise des Steering Committee in einer schriftlichen Geschäftsordnung (Charter) festgelegt sein. Für CROs ist die logistische Unterstützung der Komiteesitzungen (Terminkoordination, Protokollführung, Verteilung von Studiendaten) eine wichtige operative Aufgabe.