Eine Standard Operating Procedure (SOP) ist eine detaillierte, schriftliche Anweisung, die beschreibt, wie eine bestimmte, routinemäßige Tätigkeit oder ein Prozess durchgeführt werden muss, um Einheitlichkeit und Qualität zu gewährleisten. SOPs sind ein fundamentaler Bestandteil eines jeden Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der klinischen Forschung.
SOPs stellen sicher, dass alle Mitarbeiter einer CRO oder eines Sponsors eine bestimmte Aufgabe immer auf die gleiche, vordefinierte und regelkonforme Weise ausführen. Es gibt SOPs für nahezu jeden Prozess in einer klinischen Studie, z.B. für die Durchführung eines Monitoring-Besuchs, die Bearbeitung eines SAEs, die Erstellung eines statistischen Analyseplans oder die Archivierung von Studiendokumenten. Die Einhaltung der SOPs ist obligatorisch und wird bei Audits und Inspektionen überprüft. Sie sind der Schlüssel zur Sicherstellung von Konsistenz, Qualität und GCP-Compliance.