Source Data Verification (SDV) ist ein Prozess im klinischen Monitoring, bei dem die im Prüfbogen (Case Report Form, CRF) erfassten Daten mit den Original-Quelldokumenten am Prüfzentrum verglichen werden. Quelldokumente sind z.B. Patientenakten, Laborbefunde, Arztbriefe oder Tagebücher. Das Ziel ist es, die Richtigkeit, Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit der übertragenen Daten zu überprüfen.
Traditionell war eine 100%ige SDV, bei der jeder einzelne Datenpunkt überprüft wird, der Standard. Dieser Ansatz ist jedoch extrem zeit- und kostenintensiv. Moderne Ansätze wie das risikobasierte Monitoring (RBM) sehen eine gezielte SDV vor, bei der sich der Monitor auf die Überprüfung der kritischsten Datenpunkte (z.B. primäre Endpunkte, sicherheitsrelevante Daten) konzentriert. Unabhängig vom Umfang bleibt SDV ein wichtiges Instrument der Qualitätskontrolle, um die Integrität der Studiendaten zu sichern, das von den CRAs einer CRO während der Monitoring-Besuche durchgeführt wird.