Der Site Initiation Visit (SIV, Studieninitierungsbesuch) ist ein Monitoring-Besuch, der vor dem Beginn der Patientenrekrutierung an einem Prüfzentrum (Investigator Site) durchgeführt wird. Ziel des SIV ist die abschließende Vorbereitung des Zentrums auf die Studiendurchführung und die Sicherstellung, dass alle regulatorischen, logistischen und personellen Voraussetzungen erfüllt sind.
Typische Inhalte eines SIV: Schulung des Prüfzentrumspersonals zu Protokoll, ICF-Prozess, eCRF-Nutzung, Prüfpräparat-Handhabung und SAE-Meldeprozessen; Überprüfung der Verfügbarkeit aller erforderlichen Unterlagen (Regulatory Binder, Prüferinformation, Ethikvotum, Zulassungsgenehmigung); Verifizierung der Ausrüstung und Laborfähigkeiten; Einrichtung von Studiensystemen (eCRF-Zugänge, IWRS/IRT).
Der SIV wird durch einen Monitor (Clinical Research Associate, CRA) der CRO oder des Sponsors durchgeführt und in einem detaillierten Visit Report dokumentiert. Erst nach erfolgreichem SIV (Bestätigung aller Voraussetzungen) gibt die CRO das Zentrum für die Rekrutierung frei (Site Activation). Regulatorische Grundlage: ICH-GCP E6(R2), insbesondere Abschnitt 8 (Essential Documents). Für CROs ist der SIV ein qualitätskritischer Standardprozess im Study Start-Up.