Scientific Advice (Wissenschaftliche Beratung) ist ein formales Beratungsverfahren, bei dem pharmazeutische Unternehmen und andere Antragsteller die wissenschaftliche Einschätzung einer Regulierungsbehörde zu bestimmten Aspekten ihrer Arzneimittelentwicklung einholen können – bevor ein Zulassungsantrag gestellt wird. Ziel ist die Optimierung des Entwicklungsprogramms und die frühzeitige Klärung regulatorischer Erwartungen.
Bei der EMA wird Scientific Advice durch das Scientific Advice Working Party (SAWP) des CHMP erteilt und ist für Antragsteller mit Gebühren verbunden (mit Ermäßigungen für KMUs). Das Verfahren umfasst die Einreichung eines Scientific Advice Request (mit Hintergrundinformationen und spezifischen Fragen zu Studiendesign, Endpunkten, Formulierung, Zulassungsstrategie etc.) und eine schriftliche, bindungsfreie Stellungnahme der Behörde.
Parallel Scientific Advice (PSA) ermöglicht die gleichzeitige Beratung durch EMA und nationale HTA-Stellen (Health Technology Assessment Bodies, z. B. IQWIG, HAS) – was den frühzeitigen Dialog über Erstattungsrelevanz und Nutzenbewertung fördert. Für CROs mit regulatorischer Expertise ist die Unterstützung von Sponsoren bei der Vorbereitung und Nachbereitung von Scientific Advice eine wichtige Dienstleistung. Regulatorische Grundlage: EMA/CHMP Scientific Advice Procedures; Verordnung (EG) Nr. 726/2004.