Ein Risk Management Plan (RMP) ist ein umfassendes Dokument, das beschreibt, wie der Zulassungsinhaber die Risiken eines Arzneimittels identifiziert, charakterisiert, verhindert oder minimiert. Er ist ein zentraler Bestandteil des Zulassungsantrags in der Europäischen Union und muss während des gesamten Lebenszyklus des Medikaments kontinuierlich aktualisiert werden.
Der RMP besteht aus mehreren Teilen: Er spezifiziert die bekannten und potenziellen Sicherheitsrisiken des Medikaments (Safety Specification), beschreibt die geplanten Pharmakovigilanz-Aktivitäten zur weiteren Untersuchung dieser Risiken (z.B. Post-Authorisation Safety Studies, PASS) und legt die Maßnahmen zur Risikominimierung dar (z.B. spezielle Schulungsmaterialien für Ärzte oder Patienten). Die Erstellung und Pflege eines RMP ist eine komplexe regulatorische Anforderung, bei der CROs ihre Kunden mit ihrer Expertise in Pharmakovigilanz und Medical Writing unterstützen.