Risk-Based Monitoring (RBM) ist ein moderner, dynamischer Ansatz zur Überwachung klinischer Studien, der sich von der traditionellen, ressourcenintensiven 100%igen Überprüfung aller Daten (Source Data Verification, SDV) entfernt. Stattdessen konzentriert RBM die Monitoring-Aktivitäten gezielt auf die kritischsten Daten und Prozesse, die für die Patientensicherheit und die Integrität der Studienergebnisse am wichtigsten sind.
Der Ansatz basiert auf einer initialen Risikobewertung, bei der potenzielle Risiken für die Studie identifiziert und bewertet werden. Darauf aufbauend wird ein maßgeschneiderter Monitoring-Plan entwickelt, der eine Mischung aus zentralem Monitoring (Analyse von Daten aus der Ferne zur Identifizierung von Trends, Ausreißern oder Fehlern) und gezielten vor-Ort-Besuchen kombiniert. RBM wird von Behörden wie der FDA und EMA (gemäß ICH E6 (R2)) gefördert, da es die Effizienz und Effektivität des Monitorings steigern und die Qualität der Studie verbessern kann. CROs setzen zunehmend auf RBM, um Studien intelligenter und ressourcenschonender zu managen.