Remote Monitoring (dezentrales Monitoring, auch Remote Source Data Review, RSDR) bezeichnet Monitoring-Aktivitäten, bei denen der Monitor (CRA) Quelldaten und Studiendokumente des Prüfzentrums elektronisch überprüft, ohne physisch vor Ort zu sein. Es ist abzugrenzen vom Central Monitoring (Analyse aggregierter Studiendaten) – Remote Monitoring bezieht sich auf die studienspezifische Überprüfung von Patientendaten auf Quelldatenebene.
Technische Voraussetzung ist ein sicherer, prüfpfadgesicherter Fernzugriff auf das Electronic Medical Record (EMR)-System oder auf ein dediziertes Remote-Monitoring-System des Prüfzentrums. Remote Monitoring erfordert klare Vereinbarungen zwischen Sponsor/CRO und Zentrum bezüglich Datenzugang, Datenschutz (DSGVO) und technischer Infrastruktur sowie entsprechende SOPs.
Remote Monitoring gewinnt seit der COVID-19-Pandemie erheblich an Bedeutung. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung auch ohne Vor-Ort-Besuch und kann Reisekosten sowie Ressourcenaufwand signifikant reduzieren. In Kombination mit Central Monitoring und gezielten Vor-Ort-Besuchen bildet es das Monitoring-Triptychon des modernen Risk-Based Monitoring. Für CROs ergibt sich ein Wettbewerbsvorteil durch technologische Infrastruktur und Prozessexpertise im Remote-Monitoring. Regulatorische Referenz: ICH-GCP E6(R2); EMA/FDA Guidance on Remote Monitoring (2021).