Real-World Evidence (RWE) ist der klinische Nachweis über den Nutzen und die Risiken eines Medizinprodukts oder Arzneimittels, der aus der Analyse von Real-World Data (RWD) gewonnen wird. RWD sind Gesundheitsdaten, die außerhalb des Kontexts hochkontrollierter klinischer Studien im Versorgungsalltag gesammelt werden, z. B. aus elektronischen Gesundheitsakten, Krankenkassenabrechnungen, Registern oder Patientengenerierten Daten (z. B. von Wearables).
RWE ergänzt die Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), indem es zeigt, wie eine Behandlung in einer breiteren, heterogeneren Patientenpopulation unter realen Bedingungen wirkt (Effectiveness). RWE wird zunehmend von Zulassungsbehörden und Kostenträgern verwendet, um Entscheidungen über die Zulassung, die Nutzenbewertung und die Kostenerstattung zu unterstützen. CROs entwickeln zunehmend Expertise in der Konzeption von Studien, die RWD nutzen, und in der Analyse dieser großen und komplexen Datensätze.