Die Randomisierung ist der Prozess der zufälligen Zuteilung von Studienteilnehmern zu verschiedenen Behandlungsgruppen (Armen) in einer klinischen Studie. Das Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Gruppen zu Beginn der Studie in Bezug auf bekannte und unbekannte prognostische Faktoren (wie Alter, Geschlecht, Krankheitsstadium) so vergleichbar wie möglich sind. Dies minimiert den Selektionsbias und ist eine grundlegende Voraussetzung für den statistischen Vergleich der Behandlungseffekte.
Es gibt verschiedene Randomisierungsmethoden, wie die einfache, die blockweise oder die stratifizierte Randomisierung, die verwendet wird, um die Balance wichtiger Faktoren zwischen den Gruppen sicherzustellen. In modernen Studien wird die Randomisierung fast immer über ein zentrales, automatisiertes System (IVRS/IWRS) durchgeführt, um den Prozess objektiv und verblindet zu halten. Für CROs ist die Implementierung eines validierten und robusten Randomisierungsprozesses ein Eckpfeiler für die Durchführung wissenschaftlich hochwertiger, kontrollierter Studien.