Ein Quality Management System (QMS) ist die formale Struktur, die die Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten zur Erreichung der Qualitätsrichtlinien und -ziele einer Organisation dokumentiert. In der klinischen Forschung ist ein robustes QMS unerlässlich, um die Einhaltung der GCP-Richtlinien, der regulatorischen Anforderungen und der internen Standards systematisch sicherzustellen.
Ein QMS in einer CRO umfasst typischerweise Elemente wie die Organisationsstruktur, klar definierte Rollen und Verantwortlichkeiten, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Prozesse für Schulung und Personalqualifikation, Dokumentenmanagement, Qualitätskontrolle (QC), Qualitätssicherung (QA) durch Audits und ein System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA). Ein gut implementiertes QMS, oft zertifiziert nach Standards wie ISO 9001, demonstriert das Engagement für Qualität und ist die Grundlage für die konsistente Lieferung hochwertiger Dienstleistungen und die ständige Inspektionsbereitschaft.