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Quality Control (QC) / Qualitätskontrolle

Quality Control (QC) oder Qualitätskontrolle umfasst die operativen Techniken und Aktivitäten, die innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eingesetzt werden, um die Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Im Gegensatz zur prozessorientierten Qualitätssicherung (QA) ist QC ein produkt- oder ergebnisorientierter Ansatz. QC-Aktivitäten sind darauf ausgelegt, Fehler in den erzeugten Ergebnissen zu identifizieren.

In der klinischen Forschung sind QC-Maßnahmen in die täglichen Arbeitsabläufe integriert. Beispiele hierfür sind die 100%ige Überprüfung eines wichtigen Dokuments durch einen zweiten Mitarbeiter, die Source Data Verification (SDV) durch einen Monitor, die Durchführung von Plausibilitätsprüfungen (Edit Checks) im EDC-System oder die statistische Überprüfung von Analyseergebnissen. QC ist ein wesentlicher Bestandteil der Arbeit jeder Abteilung einer CRO, um sicherzustellen, dass die erbrachten Leistungen den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

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