Die Qualified Person (QP, Sachkundige Person) ist eine in der EU gesetzlich vorgeschriebene Funktion in der Arzneimittelherstellung. Die QP ist verantwortlich für die Chargenfreigabe (Batch Release) von Arzneimitteln und Prüfpräparaten – sie bestätigt, dass jede Charge gemäß den GMP-Anforderungen und den Spezifikationen der Zulassung bzw. des IMP-Dossiers hergestellt, geprüft und freigegeben wurde.
Rechtsgrundlage ist Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG für zugelassene Arzneimittel und Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG (CTD) bzw. EU-Verordnung 536/2014 für Prüfpräparate. Die QP muss spezifische Qualifikationsanforderungen erfüllen (naturwissenschaftliches Hochschulstudium, mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung in Herstellung und Qualitätssicherung) und in der zuständigen nationalen Behörde registriert sein.
Die QP trägt persönliche Verantwortung und Haftung für die Chargenfreigabe. Im Kontext klinischer Studien muss die QP bestätigen, dass das Prüfpräparat GMP-konform hergestellt wurde und alle erforderlichen Prüfungen bestanden hat, bevor es für klinische Studien freigegeben wird. Für CROs, die IMP-Management koordinieren, ist die QP-Freigabe ein unverzichtbarer Bestandteil der Lieferkette. Regulatorische Referenz: Richtlinie 2001/83/EG, Art. 51; EU-GMP-Leitfaden.