Das Progression-Free Survival (PFS) ist ein häufig verwendeter Wirksamkeitsendpunkt in onkologischen Studien. Es misst die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung (Randomisierung) bis zum ersten Anzeichen eines Tumorwachstums (Progression) oder dem Tod des Patienten aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wird oft als Surrogatendpunkt für das Overall Survival (OS) verwendet.
Der Vorteil von PFS ist, dass es früher als OS gemessen werden kann, was Studien beschleunigt und Kosten senkt. Es spiegelt die Fähigkeit einer Behandlung wider, das Tumorwachstum zu kontrollieren. Die Bewertung der Progression erfolgt in der Regel durch bildgebende Verfahren (z. B. CT-Scans) nach standardisierten Kriterien wie RECIST 1.1 oder iRECIST. Die Verwendung von PFS erfordert eine sorgfältige, verblindete zentrale Überprüfung (Blinded Independent Central Review, BICR), um Bewertungsbias zu minimieren. Für CROs ist die korrekte Planung der Bildgebungszeitpunkte und die Sicherstellung der BICR-Prozesse ein kritischer Qualitätsfaktor.