Der Pre-Study Visit (PSV, auch Feasibility Visit, Site Qualification Visit oder Pre-Selection Visit) ist ein Beurteilungsbesuch an einem potenziellen Prüfzentrum vor der offiziellen Studieninitiierung. Ziel ist die Bewertung der Eignung des Zentrums für die geplante klinische Studie hinsichtlich personeller, infrastruktureller, logistischer und regulatorischer Gesichtspunkte.
Typische Inhalte eines PSV: Beurteilung der Patientenpopulation (Rekrutierungspotenzial, Einschlusskriterien), Qualifikation und Erfahrung des Prüfarztes und Studienpersonals, Vorhandensein geeigneter Einrichtungen (z. B. Labor, Kühlkette, Untersuchungsräume), aktuell laufende Studien (Konkurrenz-Studien, Kapazitäten) und Überprüfung der regulatorischen Voraussetzungen (GCP-Erfahrung, frühere Inspection-Findings).
Das Ergebnis des PSV wird in einem Site Qualification Report dokumentiert, auf dessen Basis der Sponsor oder die CRO die Zentrumsselektion trifft. Zentren mit ungünstigem PSV-Ergebnis werden nicht in die Studie aufgenommen. Der PSV ist ein wichtiger Qualitätshebel: Eine sorgfältige Zentrumsselektion reduziert Rekrutierungsprobleme, Protokollabweichungen und Inspektionsbefunde während der Studie. Regulatorische Grundlage: ICH-GCP E6(R2), Abschnitt 4 und 5.