Der Pediatric Investigation Plan (PIP) ist ein von der EMA (Paediatric Committee, PDCO) genehmigtes Dokument, das beschreibt, wie ein Arzneimittel für pädiatrische Patientengruppen untersucht werden soll. Er ist für alle neuen Arzneimittel verpflichtend, die eine EU-Zulassung anstreben, gemäß Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Pädiatrieverordnung).
Zwei wichtige Ausnahmetatbestände sind: (1) Waiver (Ausnahmegenehmigung): Vollständige Befreiung von der PIP-Pflicht, wenn das Medikament für eine Erkrankung bestimmt ist, die ausschließlich Erwachsene betrifft (z. B. altersbedingte Erkrankungen), oder wenn zu erwarten ist, dass das Präparat bei Kindern unwirksam oder unsicher ist. (2) Deferral (Aufschub): Die pädiatrischen Studien müssen durchgeführt werden, dürfen aber auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden – typischerweise nach Abschluss der Zulassung bei Erwachsenen. Dies verhindert, dass die Kinderstudien die Erwachsenenzulassung verzögern.
Die Einhaltung des genehmigten PIP ist Voraussetzung für die EU-Zulassung. Bei Compliance erhalten Unternehmen eine 6-monatige Verlängerung des Supplementary Protection Certificate (SPC). Für CROs, die pädiatrische Studien durchführen, gelten besondere ethische und operationelle Anforderungen (z. B. gewichtsbasierte Dosierung, altersgerechte Formulierungen, spezielle ICF für Erziehungsberechtigte).