Ein Pediatric Investigation Plan (PIP) ist ein Entwicklungsplan, der darauf abzielt sicherzustellen, dass die notwendigen Daten zur Bestimmung der Bedingungen, unter denen ein Arzneimittel bei Kindern angewendet werden kann, generiert werden. In der Europäischen Union ist die Einreichung und Zustimmung eines PIP bei der European Medicines Agency (EMA) eine zwingende Voraussetzung für die Zulassung der meisten neuen Arzneimittel. Das Ziel ist es, die Entwicklung von Medikamenten für Kinder zu fördern und die nicht genehmigte (‚off-label‘) Anwendung zu reduzieren.
Das PIP legt alle Maßnahmen fest, von präklinischen Tests bis hin zu klinischen Studien der Phasen I-IV, die erforderlich sind, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in allen relevanten Altersgruppen der pädiatrischen Population zu untersuchen. Die Entwicklung eines PIP ist komplex und erfordert spezifisches Fachwissen. CROs mit pädiatrischer Expertise unterstützen Sponsoren bei der Erstellung des PIPs, der Verhandlung mit der EMA und der Durchführung der oft anspruchsvollen pädiatrischen Studien.