Ein Patient-Reported Outcome (PRO) ist ein Bericht über den Gesundheitszustand, der direkt vom Patienten kommt, ohne Interpretation durch einen Arzt oder eine andere Person. PROs erfassen die subjektive Erfahrung des Patienten in Bezug auf Symptome, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität oder andere Aspekte seiner Erkrankung und Behandlung. Sie werden typischerweise mit standardisierten, validierten Fragebögen (sogenannten PRO-Instrumenten) erfasst.
PROs sind in der klinischen Forschung von wachsender Bedeutung, da sie einen direkten Einblick in den Nutzen einer Behandlung aus Patientensicht ermöglichen. Sie können als primäre oder sekundäre Endpunkte in Studien dienen und sind für die Nutzen-Risiko-Bewertung durch die Behörden oft entscheidend. Für CROs erfordert die Implementierung von PROs eine sorgfältige Auswahl des richtigen Fragebogens, die Schulung der Patienten und Prüfzentren und die Nutzung elektronischer Erfassungssysteme (ePRO), um die Datenqualität und -vollständigkeit zu maximieren.