Der p-Wert (probability value, Wahrscheinlichkeitswert) ist ein zentrales Konzept der schließenden Statistik und gibt die Wahrscheinlichkeit an, die beobachteten Daten (oder noch extremere Ergebnisse) zu erhalten, wenn die Nullhypothese (H₀) wahr ist. Ein kleiner p-Wert bedeutet, dass die beobachteten Daten unter der Nullhypothese sehr unwahrscheinlich sind und liefert damit Evidenz gegen die Nullhypothese.
In der klinischen Forschung wird üblicherweise ein Signifikanzniveau von α = 0,05 (5 %) verwendet: Ist der p-Wert kleiner als α, wird das Ergebnis als statistisch signifikant bezeichnet – die Nullhypothese wird abgelehnt. Dieses Konzept geht auf Ronald A. Fisher zurück und ist heute in allen konfirmatorischen klinischen Studien standard. Wichtig: Statistische Signifikanz ist nicht gleichbedeutend mit klinischer Relevanz.
Häufige Fehlinterpretationen des p-Werts: Er gibt nicht die Wahrscheinlichkeit an, dass die Nullhypothese wahr ist, und auch nicht die Wahrscheinlichkeit, dass ein Befund durch Zufall entstand. Für CROs ist das Verständnis des p-Werts und seiner korrekten Interpretation im Statistischen Analyseplan (SAP) und im Studienbericht (CSR) essenziell. Regulatorische Referenz: ICH E9 (Statistical Principles for Clinical Trials).