Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) ist ein Wirksamkeitsendpunkt in klinischen Studien, insbesondere in der Onkologie, der die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung (oft dem Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Tod des Patienten aus jeglicher Ursache misst. Es gilt als der ‚Goldstandard‘ unter den Wirksamkeitsendpunkten, da es den direktesten und klinisch relevantesten Nutzen für den Patienten darstellt: eine Lebensverlängerung.
OS ist objektiv, eindeutig messbar und frei von Interpretationsspielraum. Studien, die eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens nachweisen, haben die höchste klinische und regulatorische Aussagekraft. Der Nachteil ist, dass die Messung von OS oft lange Nachbeobachtungszeiten erfordert, was Studien teuer und langwierig macht. Aus diesem Grund werden oft Surrogatendpunkte wie das progressionsfreie Überleben (PFS) verwendet, um eine schnellere Bewertung der Wirksamkeit zu ermöglichen. Für eine CRO ist die präzise Nachverfolgung des Überlebensstatus aller Patienten eine wichtige Aufgabe des Datenmanagements und Monitorings.