Eine Outcome Measure ist ein spezifischer Parameter oder ein Ereignis, das in einer klinischen Studie gemessen wird, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Sie ist im Wesentlichen synonym mit dem Begriff ‚Endpunkt‘. Outcome Measures sind entscheidend, da sie die quantifizierbare Grundlage für die Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit liefern.
Man unterscheidet verschiedene Arten von Outcome Measures. Klinische Ergebnis-Parameter (Clinical Outcomes) messen direkt, wie sich ein Patient fühlt, funktioniert oder überlebt (z.B. Schmerzreduktion, Überlebenszeit). Surrogat-Endpunkte sind Labormessungen oder bildgebende Ergebnisse, die als Ersatz für einen klinischen Endpunkt dienen (z.B. Blutdrucksenkung als Surrogat für die Verhinderung von Herzinfarkten). Patienten-berichtete Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes, PROs) erfassen die Perspektive des Patienten direkt (z.B. über Fragebögen zur Lebensqualität). Die Auswahl der richtigen Outcome Measures im Prüfplan ist eine kritische Aufgabe, die die Relevanz und Aussagekraft der Studie bestimmt.