Eine Open-Label-Studie (offene Studie) ist eine klinische Studie, in der keine Verblindung stattfindet. Das bedeutet, dass sowohl die Studienteilnehmer als auch die Prüfärzte und das Studienteam wissen, welche Behandlung der jeweilige Teilnehmer erhält. Dieser Studientyp steht im Gegensatz zu einfach- oder doppelblinden Studien, bei denen diese Information verborgen bleibt.
Offene Studien werden häufig in frühen Phasen der klinischen Entwicklung (Phase I) eingesetzt, um die Dosisfindung und Sicherheit zu untersuchen, oder als Langzeit-Verlängerungsstudien (Long-term Extension) nach einer verblindeten Hauptstudie. Sie sind einfacher und kostengünstiger durchzuführen, bergen aber ein höheres Risiko für systematische Fehler (Bias), da das Wissen um die Behandlung die Erwartungen und das Verhalten von Patienten und Ärzten beeinflussen kann. Daher werden die Ergebnisse aus offenen Studien oft als weniger aussagekräftig für die Wirksamkeit angesehen als die aus verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studien.