Eine nicht-interventionelle Studie (NIS), auch als Anwendungsbeobachtung (AWB) in Deutschland bekannt, ist eine Studie, in der die Behandlung der Patienten nicht durch den Prüfplan vorgegeben wird, sondern im Rahmen der normalen klinischen Praxis erfolgt. Die Zuordnung des Patienten zu einer bestimmten therapeutischen Strategie ist nicht im Voraus durch ein Studienprotokoll festgelegt, sondern fällt ausschließlich in die Zuständigkeit des behandelnden Arztes.
Das Hauptziel einer NIS ist es, Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit eines bereits zugelassenen Arzneimittels unter Alltagsbedingungen zu gewinnen (Effectiveness). Sie können wertvolle Daten zur Langzeitsicherheit, zu seltenen Nebenwirkungen oder zur Anwendung bei speziellen Patientengruppen liefern. Da es keine Randomisierung oder Verblindung gibt, ist das Risiko für Bias höher als in kontrollierten Studien. Dennoch sind NIS ein wichtiges Instrument der Pharmakovigilanz und des Lifecycle Managements. CROs unterstützen bei der Konzeption und Durchführung dieser Studien, um qualitativ hochwertige Real-World-Daten zu generieren.