Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie ist ein spezieller Typ einer klinischen Studie, deren Ziel es ist zu zeigen, dass eine neue Behandlung nicht unannehmbar schlechter ist als eine bereits etablierte Standardtherapie (aktive Kontrolle). Im Gegensatz zu einer Überlegenheitsstudie, die beweisen will, dass die neue Behandlung besser ist, geht es hier um den Nachweis der Äquivalenz innerhalb einer vordefinierten, klinisch akzeptablen Spanne (der Nicht-Unterlegenheitsmarge, Δ).
Solche Studien sind sinnvoll, wenn die neue Behandlung andere Vorteile bietet, z. B. eine bessere Verträglichkeit, eine einfachere Anwendung oder niedrigere Kosten, und eine Überlegenheit in der Wirksamkeit nicht erwartet wird. Das Design und die statistische Analyse von Nicht-Unterlegenheitsstudien sind komplex. Die Wahl der Marge muss gut begründet und von den Behörden akzeptiert sein. Für CRO-Biostatistiker erfordert die Planung dieser Studien besondere Sorgfalt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse interpretierbar sind und die regulatorischen Anforderungen erfüllen.