Labelling bezeichnet im regulatorischen Kontext alle textlichen Informationen, die einem Arzneimittel beiliegen. Dies umfasst nicht nur das Etikett auf der Primär- und Sekundärverpackung, sondern vor allem die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC oder Fachinformation) und die Packungsbeilage (Package Leaflet, PL oder Gebrauchsinformation) für den Patienten. Die Inhalte des Labellings werden von den Gesundheitsbehörden im Rahmen des Zulassungsprozesses genehmigt und müssen strengen Vorschriften entsprechen.
Die Fachinformation richtet sich an medizinisches Fachpersonal und enthält alle wesentlichen Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung des Medikaments. Die Gebrauchsinformation ist in laienverständlicher Sprache verfasst. Die korrekte Kennzeichnung von Prüfpräparaten in klinischen Studien ist ebenfalls streng geregelt (z.B. in EU GMP Annex 13), um die Sicherheit der Teilnehmer und die Integrität der Studie zu gewährleisten. Für CROs ist die Erstellung und Prüfung dieser Dokumente eine wichtige Aufgabe im Bereich Regulatory Affairs und Medical Writing.