Eine Kontrollgruppe ist eine Gruppe von Teilnehmern in einer klinischen Studie, die als Vergleichsmaßstab für die Behandlungsgruppe dient, welche die neue Intervention erhält. Die Kontrollgruppe ermöglicht es den Forschern festzustellen, ob der beobachtete Effekt tatsächlich auf das neue Medikament zurückzuführen ist und nicht auf andere Faktoren wie den natürlichen Krankheitsverlauf oder den Placebo-Effekt.
Es gibt verschiedene Arten von Kontrollgruppen. Eine Placebo-Kontrollgruppe erhält eine Scheinbehandlung, die genauso aussieht wie das echte Medikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Eine aktive Kontrollgruppe erhält eine bereits etablierte Standardtherapie. Die Wahl der Kontrollgruppe ist eine wichtige ethische und methodische Entscheidung beim Studiendesign. Ohne eine geeignete Kontrollgruppe ist es wissenschaftlich nicht möglich, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlung objektiv zu bewerten. Daher sind kontrollierte Studien der Goldstandard in der klinischen Forschung.