Ein Konfidenzintervall (KI) ist ein statistischer Bereich, der angibt, wo der wahre Wert eines Parameters (z. B. der durchschnittliche Behandlungseffekt) mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit (meist 95%) liegt. Anstatt nur einen einzelnen Schätzwert anzugeben (z. B. ‚das Medikament senkt den Blutdruck um 10 mmHg‘), liefert das KI einen Wertebereich (z. B. ‚mit 95%iger Sicherheit liegt die wahre Blutdrucksenkung zwischen 8 und 12 mmHg‘).
Das KI vermittelt somit ein Maß für die Präzision der Schätzung. Ein schmales KI deutet auf eine hohe Präzision hin, während ein breites KI auf eine größere Unsicherheit hindeutet. In klinischen Studien sind Konfidenzintervalle oft wichtiger als reine p-Werte, da sie die klinische Relevanz und die Genauigkeit der Ergebnisse besser darstellen. Für die statistische Auswertung durch eine CRO ist die Berechnung und korrekte Interpretation von Konfidenzintervallen ein Standardverfahren, um die Stärke der Evidenz für die Wirksamkeit eines Medikaments zu beurteilen.