Die Kaplan-Meier-Analyse (KM-Analyse, auch Kaplan-Meier-Schätzer oder Product-Limit-Schätzer) ist ein nicht-parametrisches statistisches Verfahren zur Schätzung der Überlebensfunktion aus Überlebenszeitdaten. Sie wurde 1958 von Edward L. Kaplan und Paul Meier eingeführt und ist heute das Standardverfahren zur Visualisierung von Überlebenszeitkurven in klinischen Studien, insbesondere der Onkologie.
Der Product-Limit-Schätzer berechnet die Überlebenswahrscheinlichkeit stufenweise bei jedem beobachteten Ereignis (z. B. Tod, Progression). Zensierte Beobachtungen (Teilnehmer, bei denen kein Ereignis eingetreten ist, z. B. Studienende, Dropout) werden einbezogen, ohne das Ergebnis zu verzerren – vorausgesetzt, die Zensierung ist uninformativ (Non-informative Censoring).
Zum Vergleich zweier oder mehrerer Überlebenskurven (z. B. Behandlungs- vs. Kontrollarm) wird der Log-Rank-Test (Mantel-Cox-Test) verwendet, der prüft, ob ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht. In onkologischen Studien werden PFS und OS standardmäßig mittels Kaplan-Meier dargestellt. Die Analyse ist auch in kardiovaskulären Studien (Zeit bis zum ersten MACE-Ereignis) und anderen Therapiegebieten etabliert. Für CROs ist die korrekte Spezifikation der Analyse im Statistischen Analyseplan (SAP) eine zentrale Aufgabe.