Die J-NDA ist die japanische Entsprechung der New Drug Application (NDA) in den USA oder der Marketing Authorisation Application (MAA) in Europa. Es ist der formale Antrag, der bei der japanischen Regulierungsbehörde, der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), eingereicht wird, um die Zulassung für ein neues Arzneimittel auf dem japanischen Markt zu erhalten. Der japanische Markt ist einer der größten der Welt, was die J-NDA zu einem wichtigen Meilenstein in der globalen Arzneimittelentwicklung macht.
Obwohl sich die PMDA stark an internationalen Standards wie den ICH-Richtlinien orientiert, gibt es spezifische lokale Anforderungen, die berücksichtigt werden müssen. Dazu gehören oft Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien mit japanischen Patienten, um ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik oder Wirksamkeit zu untersuchen (‚Bridging Studies‘). Für global agierende CROs ist es daher entscheidend, über spezifische Expertise in den regulatorischen Anforderungen Japans zu verfügen, um Sponsoren bei der erfolgreichen Einreichung einer J-NDA und dem Markteintritt in Japan zu unterstützen.