Die Investigator’s Brochure (IB) ist eine umfassende Zusammenstellung der klinischen und nicht-klinischen Daten zu einem Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product, IMP), die für die Untersuchung am Menschen relevant sind. Das Dokument wird dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt und soll ihm helfen, die wichtigsten Merkmale des Prüfpräparats zu verstehen – einschließlich der Dosierung, Verabreichungsart, Sicherheit und Wirksamkeit.
Die IB ist ein dynamisches Dokument, das während des gesamten Entwicklungsprozesses regelmäßig aktualisiert werden muss, sobald neue, wichtige Informationen verfügbar werden. Ihr Inhalt ist durch die ICH-GCP-Richtlinie (E6) klar strukturiert. Sie enthält eine Zusammenfassung der physikalischen, chemischen und pharmazeutischen Eigenschaften, der Pharmakokinetik und des Metabolismus, der toxikologischen Wirkungen in Tieren und aller bisherigen Erfahrungen am Menschen. Für CROs und Sponsoren ist die Erstellung und Pflege einer aktuellen, präzisen und objektiven Prüferbroschüre eine zentrale regulatorische Verpflichtung, um die sichere Durchführung der Studie zu gewährleisten.