Die Verordnung (EU) 2017/746 (In-Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) ist die europäische Rechtsgrundlage für das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von In-vitro-Diagnostika (IVD) in der EU. Sie ist seit dem 26. Mai 2022 vollständig anwendbar (mit gestaffelten Übergangsfristen für bestehende Produkte) und ersetzt die frühere IVD-Richtlinie 98/79/EG.
In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte (Reagenzien, Instrumente, Software), die zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben dienen (z. B. Bluttests, PCR-Tests, genetische Tests). Die IVDR führt ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Klassen (A, B, C, D) ein und stellt deutlich höhere Anforderungen an klinische Evidenz (Performance Evaluation) als die Vorgängerrichtlinie.
Für Klasse-C- und D-IVD ist – analog zur MDR – eine Konformitätsbewertung durch einen Notified Body erforderlich. Die Leistungsbewertung (Performance Evaluation) umfasst analytische und klinische Performance sowie wissenschaftliche Validität. Für CROs, die klinische Studien mit diagnostischen Komponenten (Companion Diagnostics, Biomarker-Studien) betreuen, ist das Verständnis der IVDR zunehmend relevant. Regulatorische Referenz: Verordnung (EU) 2017/746.