Immunogenität bezeichnet die Fähigkeit einer Substanz, insbesondere eines therapeutischen Proteins oder Biologikums, eine Immunantwort im Körper auszulösen. Diese Immunantwort kann zur Bildung von Anti-Drug Antibodies (ADAs) führen, die die Wirksamkeit des Medikaments neutralisieren, seine Pharmakokinetik verändern oder in seltenen Fällen schwerwiegende Sicherheitsreaktionen wie Überempfindlichkeit oder Autoimmunerkrankungen verursachen können. Daher ist die Bewertung der Immunogenität ein kritischer Aspekt der Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung für alle biologischen Arzneimittel.
Für CROs erfordert die Untersuchung der Immunogenität eine mehrstufige Teststrategie. Zunächst werden Screening-Assays verwendet, um das Vorhandensein von ADAs nachzuweisen. Positive Proben werden dann in einem konfirmatorischen Assay bestätigt und weiter charakterisiert, um festzustellen, ob es sich um neutralisierende Antikörper (NAbs) handelt. Die Entwicklung und Validierung dieser hochspezialisierten bioanalytischen Assays ist komplex und erfordert erhebliche Expertise. Die Ergebnisse der Immunogenitätsbewertung sind ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsdossiers und entscheidend für die Nutzen-Risiko-Bewertung des Biologikums.