Das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist eine einzigartige globale Initiative, die regulatorische Behörden und die pharmazeutische Industrie zusammenbringt. Das Hauptziel der ICH ist es, wissenschaftliche und technische Aspekte der Arzneimittelentwicklung und -zulassung zu harmonisieren. Durch die Entwicklung von Richtlinien wie ICH-GCP (E6), die in der EU, Japan und den USA sowie in vielen anderen Ländern als verbindlich gelten, wird die Duplizierung von Tests reduziert und eine effizientere globale Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente gefördert.
Für CROs und die gesamte Branche sind die ICH-Richtlinien das Fundament für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Angelegenheiten. Sie decken Themen ab, die den gesamten Produktlebenszyklus betreffen, von der Qualität der pharmazeutischen Produktion (Q-Serie) über die Sicherheitsbewertung (S-Serie) und die klinische Wirksamkeit (E-Serie) bis hin zu multidisziplinären Themen wie dem Common Technical Document (M-Serie). Die strikte Einhaltung dieser harmonisierten Standards ist unerlässlich für die internationale Akzeptanz klinischer Daten und die erfolgreiche Zulassung von Arzneimitteln auf globalen Märkten.