Ein Healthy Volunteer ist eine Person ohne bekannte signifikante Erkrankung, die freiwillig an einer klinischen Studie teilnimmt. Gesunde Probanden werden typischerweise in Phase-I-Studien eingesetzt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines neuen Wirkstoffs erstmals am Menschen zu untersuchen.
Die Teilnahme gesunder Probanden ist ethisch nur dann vertretbar, wenn das potenzielle Risiko für sie minimal ist und sie keinen direkten therapeutischen Nutzen von der Teilnahme haben. Ihr Beitrag ist jedoch für die Arzneimittelentwicklung von unschätzbarem Wert, da er es ermöglicht, grundlegende Eigenschaften eines neuen Medikaments in einem ’sauberen‘ biologischen System zu verstehen, bevor es an Patienten mit der Zielerkrankung getestet wird. CROs mit spezialisierten Phase-I-Einheiten sind auf die Rekrutierung und Betreuung gesunder Probanden unter streng kontrollierten klinischen Bedingungen spezialisiert.