Ein Generikum ist eine Kopie eines bereits zugelassenen Markenarzneimittels (Referenzarzneimittel), dessen Patentschutz abgelaufen ist. Es enthält denselben Wirkstoff in derselben Dosierung und Darreichungsform und ist in seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dem Originalprodukt äquivalent.
Der entscheidende Vorteil für die Hersteller von Generika ist, dass sie keine umfangreichen präklinischen und klinischen Studien (Phase I-III) wiederholen müssen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs erneut nachzuweisen. Stattdessen müssen sie in einer Bioäquivalenzstudie belegen, dass ihr Produkt im menschlichen Körper die gleiche Bioverfügbarkeit aufweist wie das Referenzarzneimittel. Gelingt dieser Nachweis, kann das Generikum zu einem deutlich günstigeren Preis auf den Markt gebracht werden, da die hohen Forschungs- und Entwicklungskosten entfallen. CROs spielen eine wichtige Rolle bei der Durchführung dieser entscheidenden Bioäquivalenzstudien.