First Patient First Visit (FPFV, auch First Patient In, FPI, oder Enrollment Start) bezeichnet den Zeitpunkt, an dem der erste Studienteilnehmer seinen ersten geplanten Studienbesuch – üblicherweise den Screening-Besuch oder den Besuch 1 (Tag 1/Baseline) – absolviert. FPFV markiert den offiziellen Beginn der Rekrutierungsphase einer klinischen Studie und ist ein zentraler Meilenstein im Studienzeitplan.
FPFV bildet das Gegenstück zu Last Patient Last Visit (LPLV) und ermöglicht die Berechnung der Rekrutierungsdauer sowie der Gesamtstudienlaufzeit. Für die Studienplanung und das Projektmanagement ist FPFV einer der kritischsten Zeitpunkte: Verzögerungen bei FPFV haben direkte Auswirkungen auf alle nachgelagerten Meilensteine (LPLV, Database Lock, Studienbericht).
Voraussetzungen für FPFV sind: Vorlage aller behördlichen und ethischen Genehmigungen (gemäß EU-Verordnung 536/2014 bzw. nationalem Recht), Bereitstellung von Prüfpräparat und Studienmaterial, erfolgreiche Durchführung des Site Initiation Visit (SIV) sowie Schulung des Prüfzentrumspersonals. Für CROs ist das Monitoring der FPFV-Bereitschaft aller Zentren ein kritischer Aufgabenbereich im Study Start-Up-Management.