Die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) ist die europäische Rechtsgrundlage für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten in der EU. Sie ist seit dem 26. Mai 2021 vollständig anwendbar und ersetzt die früheren Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD).
Die MDR stellt deutlich höhere Anforderungen an klinische Evidenz als ihre Vorgängerregelungen: Hersteller müssen eine klinische Bewertung (Clinical Evaluation) durchführen und dokumentieren, die auf klinischen Daten basiert. Für Hochrisiko-Produkte (Klasse III, implantierbare Produkte) sind klinische Prüfungen (Clinical Investigations) i. d. R. erforderlich. Nach der Zulassung ist ein Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) verpflichtend.
Für CROs, die Device-Studien durchführen, ist die MDR die zentrale regulatorische Grundlage neben ICH E6 (GCP). Wichtige Bereiche sind: Klinische Prüfungen nach Art. 62 ff. MDR, CE-Kennzeichnungsverfahren über Notified Bodies (Benannte Stellen) und die Erstellung klinischer Bewertungsberichte (CER). Regulatorische Referenz: Verordnung (EU) 2017/745.