Eine Ethikkommission, auch als Institutional Review Board (IRB) in den USA bezeichnet, ist ein unabhängiges Gremium, das sich aus medizinischen, wissenschaftlichen und nicht-wissenschaftlichen Mitgliedern zusammensetzt. Ihre Hauptaufgabe ist es, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von menschlichen Studienteilnehmern zu schützen.
Bevor eine klinische Studie beginnen kann, muss die Ethikkommission den Prüfplan (Protokoll), die Patientenaufklärung und Einwilligungserklärung (Informed Consent Form) und andere relevante Dokumente sorgfältig prüfen und genehmigen. Sie bewertet das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studie und stellt sicher, dass die ethischen Grundsätze der Deklaration von Helsinki eingehalten werden. Auch während der Studie überwacht die Ethikkommission deren Verlauf und muss allen wesentlichen Änderungen (Amendments) zustimmen. Für CROs ist die Einreichung der Studiendokumente bei der Ethikkommission und die Kommunikation mit ihr ein zentraler Bestandteil des Studienstarts.